- MORE 產品快速導航
SLK801壓力變送器為確保藥品生產環(huán)境的潔凈度，新修訂藥品GMP關于差壓監(jiān)測的要求已由靜態(tài)指示提高到動態(tài)監(jiān)測。這不僅意味著企業(yè)需要更新差壓指示和報警裝置，也意味著企業(yè)要建立新的差壓監(jiān)測規(guī)程。
規(guī)則升級
在新修訂藥品GMP的相關規(guī)定中，涉及到壓差監(jiān)測的內容包括：
《無菌附錄》第三十四條：應設送風機組的報警系統(tǒng)。應當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝差壓表。壓力變送器差壓數據應當定期記錄或者歸入有關文檔中。
《質量系統(tǒng)GMP實施指南》2.5.2潔凈區(qū)的監(jiān)測明確：新修訂藥品GMP對警戒和糾偏限度給出了明確的定義。法規(guī)標準，糾偏限度，警戒限度的關系是法規(guī)標準≥糾偏限度>警戒限度。
《質量系統(tǒng)GMP實施指南》2.5.3條明確：環(huán)境監(jiān)測的結果應定期總結。結果的趨勢應該被評估，相應的報告應該發(fā)送給責任相關的管理者。對任何的不良趨勢應該及時報告和采取措施。
《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》正文第二百二十一條規(guī)定：宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數據（如檢驗數據，環(huán)境監(jiān)測數據，制藥用水的微生物監(jiān)測數據等）。
《空調系統(tǒng)GMP實施指南》3.4.9控制與監(jiān)測明確：無菌區(qū)內的差壓在每班操作過程中應定期測量，指示，報警和記錄。
《空調系統(tǒng)GMP實施指南》3.4.11控制與監(jiān)測明確：建議使用超限報警和記錄裝置，以進行持續(xù)的潔凈室壓力監(jiān)測。
《空調系統(tǒng)GMP實施指南》3.5.4控制與監(jiān)測明確：GMP關鍵房間的參數必須有儀表加以監(jiān)測和報警。與HVAC控制系統(tǒng)分開，采用移動式或其他形式的儀表來進行監(jiān)測，記錄或報警。
《口服固體制劑GMP實施指南》7環(huán)境監(jiān)控明確：基于對產品特點以及生產過程風險評估（如產品和工藝是否有利于微生物的生長等）的結果，確定監(jiān)控參數及其警戒限/行動限和頻次。
《無菌制劑GMP實施指南》5.1空調凈化系統(tǒng)明確：對于GMP關鍵參數，尤其是需要連續(xù)監(jiān)控的參數（差壓，空氣微粒數，空氣流速，溫濕度），應設置警戒限度和糾偏限度。建議系統(tǒng)發(fā)出的偏差警報應由用戶確認收到警報后方可撤銷。
一般來說，當監(jiān)測結果偶爾超出警戒限度時，不需要采取糾偏措施。但是當監(jiān)測結果連續(xù)多次超出警戒限度或監(jiān)測趨勢顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時，就需要進行調查和采取相應的糾偏措施。當監(jiān)測結果超出糾偏限度時，則必須立刻啟動偏差管理系統(tǒng)或OOS管理系統(tǒng)，對系統(tǒng)超標的原因進行調查，并根據調查結果制定糾偏措施。所有的受影響的產品、批次，以及相關的調查和處理措施都應有文件記錄。